行业动态
2020.11.04
二类医疗器械经营备案

  从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

  很多新注册的公司想要经营二类医疗器械,众所周知国家对医疗器械的管控是非常严格的,没有相关资质证明的企业一律不能从事相关的经营活动,那么企业怎么办理二类医疗器械经营备案呢,下面快企务为大家讲解一下

  一、医疗器械许可范围:

  1、经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

  2、融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品,以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品,应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

  3、非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》,仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

  二、二类医疗器械备案所需资料

  1、第二类医疗器械经营备案表

  2、营业执照和组织机构代码证复印件

  3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

  4、组织机构与部门设置说明

  5、经营范围、经营方式说明;

  6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

  7、经营设施、设备目录;

  8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  9、经办人授权证明。

  10、其他证明材料(如经营体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)